Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.)

Ziel
Harmonisierung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über die Herstellung, den Verkehr und den Vertrieb von Arzneimitteln in Europa durch Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs.

Rechtsakt
Entscheidung 94/358/EG des Rates vom 16. Juni 1994 zur Annahme des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs im Namen der Europäischen Gemeinschaft [Amtsblatt L 158 vom 25.6.1994].

Zusammenfassung
Am 22. Juli 1964 haben Belgien, Frankreich, Deutschland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, die Schweiz und das Vereinigte Königreich ein unter der Schirmherrschaft des Europarates ausgearbeitetes Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs unterzeichnet.

Beabsichtigt ist, die Normenvorschriften für diejenigen Arzneimittel aufeinander abzustimmen, die von allgemeinem Interesse und für die Völker Europas von Bedeutung sind, und die Aufstellung von Normenvorschriften für die wachsende Anzahl neu auf dem Markt erscheinender Arzneimittel zu beschleunigen.

Diese Ziele werden durch Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs erreicht, das aus Monografien besteht, welche amtliche technische Vorschriften auf den Hoheitsgebieten der Vertragsparteien werden.

Am 16. November 1989 wurde ein Protokoll zu diesem Übereinkommen unterzeichnet, um der Europäischen Gemeinschaft den Beitritt zu ermöglichen. Dieses Protokoll ist am 1. November 1992 in Kraft getreten.

Zur Zeit gehören dem Übereinkommen 19 europäische Länder an:

• die fünfzehn Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der Europäischen Gemeinschaft selbst;
• drei EFTA-Länder (Island, Norwegen, Schweiz);
• sieben der zehn neuen Beitrittstaatenstaaten der Europäischen Union (Zypern, Tschechische Republik, Estland, Ungarn, Litauen, Slowakei, Slowenien.

Das Europäische Arzneibuch wird von folgenden Stellen ausgearbeitet:

• von der Europäischen Arzneibuchkommission, der die Ausarbeitung und Verabschiedung der technischen Beschlüsse in Bezug auf die Monografien obliegt. Ihr gehören anerkannte Wissenschaftler an, die von den Vertragsparteien auf Grund ihrer fachlichen Befähigung bestellt werden;
• von dem Gesundheitsausschuss des Europarates, der eine Verwaltungsaufsicht über die Tätigkeit der Kommission gewährleistet und insbesondere den Termin für die Anwendung der Monografien festlegt, ohne jedoch auf ihren technischen Inhalt Einfluss ausüben zukönnen.

Quelle: Europäische Gemeinschaften, 1995-2009, http://europa.eu/

Das Ausgabeformat des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.) sind drei gebundene Bände sowie Nachträge zur Subskription. Insgesamt umfasst die amtliche deutsche Ausgabe 4926 Seiten.
Aufgeführt werden in der aktuellen Fassung des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.) in einem allgemeinen Teil Analysenmethoden, Behältnisse und deren Materialien, Reagenzien und übergreifenden Monographiegruppen sowie in einem speziellen Teil diverse Einzelmonographien.

Aktuelle Fassung:
Europäisches Arzneibuch, 6. Ausgabe, 3 Bde. (2008) gebunden
Amtliche deutsche Ausgabe.
ISBN-10: 3769239628 (Stand April 2009)
ISBN-13: 978-3769239621 (Stand April 2009)

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